Presentation
Fingolimod: effectiveness and safety in routine clinical practice. An observational, retrospective, multi-centre study in Navarra, Gipuzkoa and La Rioja
Fingolimod: efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual. Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en Navarra, Gipuzkoa y La Rioja
T.
Ayuso
1
,
M.E.
Marzo-Sola
2
,
T.
Castillo-Triviño
3
,
G.
Soriano
1
,
M.A.
Otano
1
,
M.A.
López
2
,
I.M.
Croitoru
3
,
J.
Olascoaga
3,*
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Affiliation
1
Servicio de Neurología; Complejo Hospitalario de Navarra; Pamplona, Navarra
, España
2
Servicio de Neurología; Hospital San Pedro; Logroño, La Rioja
, España
3
Departamento de Neurología; Unidad de Esclerosis Múltiple; Hospital Universitario Donostia/ Instituto BIODONOSTIA; DonostiaSan Sebastián, Gipuzkoa
, España
Correspondencia:Dr. Javier Olascoaga Urtaza.Departamento de Neurología.Unidad de Esclerosis Múltiple.Hospital Universitario Donostia/Instituto BIODONOSTIA. Paseo Doctor Begiristain, 117. E-20080
Donostia-San Sebastián (Gipuzkoa).
Rev Neurol 2016
, 63(Suplemento 1),
5–11;
https://doi.org/10.33588/rn.63S01.2016254
Abstract
AIM To evaluate the effectiveness and safety of fingolimod in clinical practice in Navarra, Gipuzkoa and La Rioja regions.
PATIENTS AND METHODS We conducted a retrospective multi-centre study with recurrent multiple sclerosis patients treated with fingolimod, following the product data sheet. The following data were evaluated: annualised relapse rate (ARR), percentage of patients free from relapses, disability using the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the percentage of patients without gadolinium-enhancing lesions.
RESULTS A total of 113 patients were treated with fingolimod: 6% were naïve, and 58% and 35% were patients previously treated with an immunomodulator and natalizumab, respectively. Fingolimod lowered the ARR after the first (67%; 1 to 0.3; p < 0.0001) and second (89%; 1 to 0.1; p < 0.0001) years of treatment, and thus the number of patients free from relapses during the treatment increased. The baseline EDSS was 3 and after treatment with fingolimod was 2.5 in both years. The percentage of patients without gadolinium-enhancing lesions after the first year of treatment was 77%. Similar results were observed in naïve patients and in those previously treated with an immunomodulator. In patients previously treated with natalizumab no changes were observed following the treatment.
CONCLUSIONS The use of fingolimod in clinical practice showed an effectiveness similar to that observed in clinical trials. There were no changes in the ARR after changing from natalizumab, and only one patient presented a ‘relapse’ after withdrawal of natalizumab. Fingolimod acts like a safe drug, with scarce side effects and a low percentage of drop-outs.
PATIENTS AND METHODS We conducted a retrospective multi-centre study with recurrent multiple sclerosis patients treated with fingolimod, following the product data sheet. The following data were evaluated: annualised relapse rate (ARR), percentage of patients free from relapses, disability using the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the percentage of patients without gadolinium-enhancing lesions.
RESULTS A total of 113 patients were treated with fingolimod: 6% were naïve, and 58% and 35% were patients previously treated with an immunomodulator and natalizumab, respectively. Fingolimod lowered the ARR after the first (67%; 1 to 0.3; p < 0.0001) and second (89%; 1 to 0.1; p < 0.0001) years of treatment, and thus the number of patients free from relapses during the treatment increased. The baseline EDSS was 3 and after treatment with fingolimod was 2.5 in both years. The percentage of patients without gadolinium-enhancing lesions after the first year of treatment was 77%. Similar results were observed in naïve patients and in those previously treated with an immunomodulator. In patients previously treated with natalizumab no changes were observed following the treatment.
CONCLUSIONS The use of fingolimod in clinical practice showed an effectiveness similar to that observed in clinical trials. There were no changes in the ARR after changing from natalizumab, and only one patient presented a ‘relapse’ after withdrawal of natalizumab. Fingolimod acts like a safe drug, with scarce side effects and a low percentage of drop-outs.
Resumen
Objetivo Evaluar la efectividad y seguridad del fingolimod en la práctica clínica en las regiones de Navarra, Gipuzkoa y La Rioja.
Pacientes y métodos Estudio retrospectivo y multicéntrico de pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con fingolimod, siguiendo la ficha técnica. Se evaluó la tasa anualizada de brotes (TAB), el porcentaje de pacientes libres de brotes, la discapacidad usando la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) y el porcentaje de pacientes sin lesiones captantes de gadolinio.
Resultados Un total de 113 pacientes fueron tratados con fingolimod: el 6%, naïve, y el 58% y 35%, pacientes tratados previamente con inmunomodulador y natalizumab, respectivamente. El fingolimod disminuyó la TAB tras el primer (67%; 1 a 0,3; p < 0,0001) y segundo (89%; 1 a 0,1; p < 0,0001) año de tratamiento, y aumentó así el porcentaje de pacientes libres de brotes durante el tratamiento. La EDSS basal fue 3 y después del tratamiento con fingolimod fue 2,5 en ambos años. El porcentaje de pacientes sin lesiones captantes de gadolinio tras el primer año de tratamiento fue del 77%. Resultados similares se observaron en los pacientes naïve y en los tratados previamente con inmunomodulador. En los pacientes tratados previamente con natalizumab no se observaron cambios tras el tratamiento.
Conclusiones El uso del fingolimod en la práctica clínica mostró una efectividad similar a la eficacia observada en ensayos clínicos. No hubo cambios en la TAB al cambiar desde natalizumab, y sólo un paciente tras suspender el natalizumab presentó ‘rebrote’. El fingolimod se comporta como un fármaco seguro, con escasos efectos adversos y con un bajo porcentaje de abandonos.
Pacientes y métodos Estudio retrospectivo y multicéntrico de pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con fingolimod, siguiendo la ficha técnica. Se evaluó la tasa anualizada de brotes (TAB), el porcentaje de pacientes libres de brotes, la discapacidad usando la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) y el porcentaje de pacientes sin lesiones captantes de gadolinio.
Resultados Un total de 113 pacientes fueron tratados con fingolimod: el 6%, naïve, y el 58% y 35%, pacientes tratados previamente con inmunomodulador y natalizumab, respectivamente. El fingolimod disminuyó la TAB tras el primer (67%; 1 a 0,3; p < 0,0001) y segundo (89%; 1 a 0,1; p < 0,0001) año de tratamiento, y aumentó así el porcentaje de pacientes libres de brotes durante el tratamiento. La EDSS basal fue 3 y después del tratamiento con fingolimod fue 2,5 en ambos años. El porcentaje de pacientes sin lesiones captantes de gadolinio tras el primer año de tratamiento fue del 77%. Resultados similares se observaron en los pacientes naïve y en los tratados previamente con inmunomodulador. En los pacientes tratados previamente con natalizumab no se observaron cambios tras el tratamiento.
Conclusiones El uso del fingolimod en la práctica clínica mostró una efectividad similar a la eficacia observada en ensayos clínicos. No hubo cambios en la TAB al cambiar desde natalizumab, y sólo un paciente tras suspender el natalizumab presentó ‘rebrote’. El fingolimod se comporta como un fármaco seguro, con escasos efectos adversos y con un bajo porcentaje de abandonos.
Keywords
Annualised relapse rate
Clinical practice
Fingolimod
Palabras Claves
Fingolimod
Práctica clínica
Tasa anual de brotes
